هيئة الدواء المصرية تعلن إلغاء تسجيل مستحضرات تحتوي على محلول نانو

قررت اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية، التابعة لهيئة الدواء المصرية، عدم الموافقة على استقبال مستحضرات جديدة تحتوي على التركيبة (Beta -Sitosterol +Silver (Nano solution)) بيتا سيتوستيرول + الفضة، وهو عبارة عن محلول نانو، في صورة جرعات موضعية، وكذلك إلغاء المستحضرات تحت التسجيل، وذلك بناء على قرار اللجنة العلمية المتخصصة للأمراض الجلدية والتناسلية وأمراض الذكورة. وأوضحت اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية، أن اللجنة العلمية للأمراض الجلدية والتناسلية وأمراض الذكورة، أوصت بعدم الموافقة على تسجيل المستحضر، وذلك لأن الدراسة المقدمة لا يوجد بها دراسة اكلينيكية تفيد جدوى التركيبة المقدمة، إضافة إلى أن الدراسة قد تمت على عدد محدود من المرضى، والدراسة التي تمت في اليابان كانت على الحيوانات.

وأضافت اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية، بهيئة الدواء المصرية، أن اللجنة العلمية المتخصصة في الجراحة العامة قررت رفض المستحضر من الناحية العلمية، موضحة أن الدراسة المقدمة غير موضح بها المراحل الإكلينيكية التي وصلت إليها الدراسة وبعض الدراسات غير موضح بها عدد المرضى من تتم عليهم الدراسة، إلى جانب أن بعض الدراسات المقدمة لم تتخطى المرحلة التجريبية على الحيوانات.  وفي وقت سابق، شنت هيئة الدواء المصرية، وفروعها بالمحافظات، بالتنسيق مع الجهات الرقابية والأمنية المختلفة، حملات تفتيشية مكثفة على عدد من المؤسسات الصيدلية، خلال شهر يوليو الماضي؛ لمتابعة ضبط سوق الأدوية، وإحكام الرقابة على تداول المستحضرات الدوائية، ومداهمة أماكن تداول الأدوية والمستلزمات الطبية غير المرخصة، والتأكد من ضمان إتاحة الدواء بالسعر الجبري.

قد يهمك أيضــــــــــــــــًا :

هيئة الدواء المصرية توضح الأدوية المسببة لتحول لون البول إلى اللون البرتقالي

هيئة الدواء المصرية تكشف الحالات الواجب فيها وقف استخدام لاصقة الظهر