هيئة الدواء المصري تصدر قرارًا بشأن شروط إنشاء مخازن الأدوية التابعة للمؤسسات الصيدلية

قرار هيئة الدواء المصرية رقم 271 لسنة 2021 بشأن الشروط الواجب توافرها فى محلات خزن الأدوية التابعة للمؤسسات الصيدلية. ونص القرار على أنه يجب أن تتوافر فى المحلات المعدة لخزن الأدوية لحاجات المؤسسات الصيدلية
الاشتراطات الآتية:

1 - أن تكون العين منشأة من مواد البناء الحديثة غير القابلة للاحتراق والتى تتوافق مع الشروط القياسية المصرية، على ألا يقل الارتفاع الصافى بين أرضية المحل والسطح السفلي لبطنية السقف عن 2.6 متر.

2 - أن تكون مساحة المخزن التابع على مستوى واحد أو مستويين، على أن يكون لهما بابا واحدا وسقفا علويا واحدا ويتم الاتصال بينهما بوجود سلم داخلى، ولا يدخل فى حساب المساحة وجود سندرة.

3 - ألا يقل مستوى أرضية العين عن مستوى الشارع أو الأرض المجاورة لها
بحسب الأحوال، ويستثنى من ذلك حالة اتخاذ الاحتياطات الكافية لمنع تسرب المياه إلى داخل محل الخزن بما فى ذلك إنشاء شبكة صرف، ولا يجوز فتح محل خزن فى البدروم أو الجراج أو فى شقة مرخصة كنشاط سكنى أو إدارى.

4 - أن تكون الأرضية من مواد غير قابلة للاحتراق وملحومة الفواصل
وسهلة التنظيف.

5 - أن تغطى الحوائط بمواد سهلة التنظيف لمنع نمو البكتريا.

6 - أن يتوافر فى محل الخزن اشتراطات التخرين الجيد «G S P» والتي حددها القرار في 4 نقاط.

7 - وجود عداد كهربائى مرخص أو شهادة صادرة من شركة الكهرباء المختصة- فى حالة عدم توافر عداد كهرباء بالشركة، تفيد مد الكهرباء للعين بصفة مستمرة لحين تركيب عداد دائم.

8 - يحظر وجود مورد مياه ودورة مياه داخل محل الخزن التابع إلى أي من المؤسسات الصيدلية.

9 -يسمح بوجود مورد مياه داخل محال الخزن التابعة للمصانع المرخصة
والخاضعة لرقابة هيئة الدواء المصرية، وفى حالة وجوده فإنه يلزم أن يكون مزود بعداد مياه مستقل وكذا يكون نظام الصرف فيه مستقل.

10 - لا يجوز استعمال المحل للسكن، كما لا يجوز وضع أدوات النوم بداخله.

11 - يجب توفير طفايات حريق أو نظام إطفاد الحرائق داخل محل الخزن.

12 - فى حالة ترخيص محل خزن تابع للمصانع المرخصة والخاضعة لرقابة هيئة الدواء المصرية، يجب أن يكون خارج حدود سور المصنع، وتركب ستائر هوائية على جميع المداخل والمخارج وتعمل أوتوماتيكيا مع الفتح.

13 - تعلق لافتة ثابتة على واجهة محل الخزن التابع إلى من المؤسسات الصيدلية مكتوب عليها بخط عربى واضح محل خزن تابع للمؤسسة الصيدلية / الاسم المثبت فى
رخصة المؤسسة الصيدلية ولا يتم البيع من خلاله.

14 - لا يجوز الاحتفاظ فى العين بأى مواد أو أدوات غير المواد والأدوات
اللازمة للعمل المرخص من أجله محل الخزن.

15 - يجب ألا تقل مساحة محل الخزن التابع لمخزن أدوية عن 25 متراً مربعاً، وألا تجاوز مساحة مخزن الأدوية المنصوص عليها فى
القرارات المنظمة السارية.

16 - يجب ألا تقل مساحة محل الخزن التابع للصيدلية العامة ل
للصيدلية الخاصة أو لمستودع الوسطاء أو لمحل الإتجار فى النباتات الطبية عن 25 متراً مربعاً وألا تزيد المساحة عن ضعف مساحة المؤسسة الصيدلية الأصلية الملحق بها.

قد يهمك أيضــــــــــــــــًا :

هيئة الدواء المصرية تمنح الترخيص الطارئ لاستخدام لقاح "كورونا فاك"

هيئة الدواء المصرية تعلن إنهاء تصنيع أول جهاز تنفس صناعى مصرى 100%